{"id":402,"date":"2023-10-03T12:44:38","date_gmt":"2023-10-03T15:44:38","guid":{"rendered":"http:\/\/an1-homologacao.com.br\/?p=402"},"modified":"2025-02-12T12:23:48","modified_gmt":"2025-02-12T15:23:48","slug":"final-stretch-for-clinical-studies","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mbinitiative.org\/pt\/final-stretch-for-clinical-studies\/","title":{"rendered":"Reta final para os estudos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"
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A pesquisa do Dr. Duane Mitchell inclui estudos cl\u00ednicos pioneiros em meduloblastoma (Re-MATCH) e gliomas (PEACH), que confirmaram o potencial dessa abordagem como uma plataforma para a cura. Na entrevista que segue, o Dr. Mitchell compartilhou com Dan Wilcock, do Hospital Children\u2019s National (Washington DC), a sua empolga\u00e7\u00e3o com os tr\u00eas estudos cl\u00ednicos que v\u00e3o iniciar em breve gra\u00e7as ao apoio da MBI.<\/p>\n

O senhor poderia descrever os tr\u00eas estudos cl\u00ednicos que est\u00e3o sendo planejados?<\/strong><\/p>\n

DM<\/mark>: O primeiro estudo tem foco no tratamento personalizado com imunoterapia.<\/p>\n\n

A abordagem personalizada de terapia celular adotiva utiliza o material gen\u00e9tico do paciente \u2014 o RNA derivado do pr\u00f3prio tumor dele \u2014 em c\u00e9lulas dendr\u00edticas, que s\u00e3o os verdadeiros generais do sistema imunol\u00f3gico e que instruem as c\u00e9lulas T sobre o que atacar. Utilizamos as c\u00e9lulas dendr\u00edticas tanto como uma vacina quanto como uma plataforma para expandir um grande n\u00famero de c\u00e9lulas T ativadas contra o tumor do paciente.<\/p>\n

Al\u00e9m de injetar essas c\u00e9lulas como se fossem uma vacina, tamb\u00e9m cultivamos bilh\u00f5es dessas c\u00e9lulas T personalizadas fora do paciente, em um laborat\u00f3rio cl\u00ednico, usando fatores de crescimento. Isso produz n\u00fameros muito maiores de c\u00e9lulas do que \u00e9 poss\u00edvel dentro do corpo. Essas c\u00e9lulas adicionais s\u00e3o injetadas no paciente, que continua recebendo as vacinas. Depois disso, essas c\u00e9lulas T circulam pelo corpo \u2014 elas viajam at\u00e9 o c\u00e9rebro e atacam as c\u00e9lulas do tumor cerebral onde quer que as encontrem. Esse \u00e9 o objetivo.<\/p>\n

Somos o \u00fanico laborat\u00f3rio no mundo que adota essa abordagem espec\u00edfica.<\/p>\n

Esse primeiro estudo com meduloblastoma do Grupo 4 vai incluir tamb\u00e9m o que se chama de bloqueio de checkpoint imunol\u00f3gico. Aprendemos com nossos estudos anteriores que precisamos ajudar as c\u00e9lulas T ativadas a se manterem no longo prazo. O bloqueio do checkpoint impede que as c\u00e9lulas T que estamos infundindo fiquem exaustas ou desativadas quando alcan\u00e7am o tumor. Com isso, elas persistem, se expandem e permanecem em um estado ativado muito mais forte, levando a uma melhor elimina\u00e7\u00e3o do tumor.<\/p>\n

O segundo estudo<\/mark>\u00a0\u00e9 uma vacina de nanopart\u00edculas de RNA. Essa \u00e9 uma estrat\u00e9gia mais recente desenvolvida em nosso programa de pesquisa. Ao analisarmos nossa plataforma de uso de RNA derivado do tumor para carregar c\u00e9lulas dendr\u00edticas e estimular o sistema imunol\u00f3gico, questionamos se poder\u00edamos empacotar o RNA em um transportador que pudesse entregar esse RNA \u00e0s c\u00e9lulas dendr\u00edticas no corpo. Queremos testar se podemos entregar o RNA diretamente, como uma vacina.<\/p>\n\n

Atualmente, todo mundo est\u00e1 bastante familiarizado com as vacinas de RNA devido \u00e0 COVID-19. Essas vacinas utilizam mRNA empacotado em um transportador que chamamos de lipossomo para estimular a resposta imunol\u00f3gica. Na verdade, j\u00e1 come\u00e7amos esse trabalho anos antes da pandemia. A abordagem consiste em usar um RNA personalizado extra\u00eddo do pr\u00f3prio tumor do paciente, mas, desta vez, o lipossomo pode entregar o RNA diretamente \u00e0s c\u00e9lulas do sistema imunol\u00f3gico no corpo. \u00c9 injetado por via intravenosa. Demonstramos que isso pode estimular uma resposta imunol\u00f3gica muito potente. Consideramos essa uma estrat\u00e9gia muito inovadora e empolgante para o meduloblastoma do Grupo 4.<\/p>\n

\u00c9 uma vacina de nanopart\u00edculas de RNA. Esta \u00e9 uma estrat\u00e9gia mais nova que desenvolvemos em nosso programa de pesquisa. Ao analisarmos nossa plataforma de uso de RNA derivado de tumor para carregar c\u00e9lulas dendr\u00edticas e estimular o sistema imunol\u00f3gico, nos perguntamos se poder\u00edamos empacotar o RNA em um transportador que pudesse entregar esse RNA \u00e0s c\u00e9lulas dendr\u00edticas no corpo. Queremos testar se podemos entregar o RNA diretamente, como uma vacina.<\/p>\n

O terceiro estudo\u00a0<\/mark>combina elementos dos dois primeiros estudos. Chamamos esta terceira estrat\u00e9gia de tratamento de terapia celular adotiva de precis\u00e3o. Ela utiliza um algoritmo de computador com capacidade de predi\u00e7\u00e3o desenvolvido por n\u00f3s \u2014 Open Reading Frame Antigen Analysis (ORAN), ou An\u00e1lise de Ant\u00edgenos de Fase de Leitura Aberta. Isso permite estudar o sistema imunol\u00f3gico \u00fanico do paciente juntamente com os genes espec\u00edficos expressos no tumor do paciente, e comparar essas informa\u00e7\u00f5es com as prote\u00ednas normalmente expressas no corpo humano.<\/p>\n\n

Acreditamos que isso nos permitir\u00e1 identificar, em cada tumor, quais s\u00e3o os componentes reais e \u00fanicos que o sistema imunol\u00f3gico de cada paciente poderia reconhecer como estranhos. Desse modo, podemos desenvolver uma vacina baseada em RNA que ataque minuciosamente esses ant\u00edgenos espec\u00edficos do tumor, sejam eles muta\u00e7\u00f5es ou prote\u00ednas expressas de forma \u00fanica.<\/p>\n

Depois de descrever o perfil de dezenas de milhares de genes, poderemos restringir esses genes a 50, 100 ou talvez 300. A\u00ed podemos criar uma vacina ou terapia com c\u00e9lulas T muito espec\u00edfica e personalizada, direcionada para esses ant\u00edgenos \u00fanicos dos pacientes.<\/p>\n

Tamb\u00e9m desenvolvemos um processo para identificar quais c\u00e9lulas T est\u00e3o respondendo de fato. Em vez de expandir a capacidade de um grande n\u00famero de c\u00e9lulas T, selecionamos as c\u00e9lulas T muito espec\u00edficas que est\u00e3o respondendo bem aos ant\u00edgenos espec\u00edficos expressos no tumor do pr\u00f3prio paciente. Achamos que vai ser poss\u00edvel enriquecer centenas ou at\u00e9 milhares de vezes as c\u00e9lulas T corretas se direcionarmos os ant\u00edgenos corretos. Essa abordagem \u00e9 muito mais potente, tanto para uma vacina de lipossomas de RNA como para uma terapia com c\u00e9lulas T. Isso vai nos levar da imunoterapia personalizada para a imunoterapia de precis\u00e3o.<\/p>\n

Qual \u00e9 o prazo m\u00ednimo para o in\u00edcio desses estudos?<\/strong><\/p>\n\n

DM<\/mark>: <\/mark>Os dois primeiros estudos seguem abordagens que j\u00e1 foram testadas na cl\u00ednica ou est\u00e3o come\u00e7ando a ser testadas em ensaios cl\u00ednicos. Ent\u00e3o, acredito que estejamos falando de um prazo de 6 a 12 meses at\u00e9 o in\u00edcio de um estudo cl\u00ednico. Para cada um desses estudos, estamos propondo um ensaio piloto com cerca de 6 a 9 pacientes. Isso \u00e9 suficiente para entender o perfil de seguran\u00e7a, a resposta imune e se houve respostas cl\u00ednicas em algum dos pacientes tratados. E acreditamos que essa \u00e9 a quantidade certa de informa\u00e7\u00f5es para ent\u00e3o prosseguir com um ensaio muito maior, caso esses resultados iniciais gerem entusiasmo para seguir em frente.<\/p>\n

O terceiro estudo precisa passar pelo que \u00e9 chamado de requerimento para novo medicamento investigacional (Investigational New Drug \u2013 IND). Os dois primeiros estudos v\u00e3o ser realizados com INDs existentes. Para o terceiro, precisamos apresentar um conjunto de dados para a FDA, nos EUA. Isso provavelmente vai levar de 12 a 18 meses.<\/p>\n

Qu\u00e3o perto o Sr. acha que estamos de salvar vidas de pacientes com recidivas de tumores do Grupo 4?<\/strong><\/p>\n

DM:<\/mark><\/p>\n

Como cientista, conhe\u00e7o a realidade atual de n\u00e3o termos um tratamento padr\u00e3o que permita uma cura de longo prazo nesse cen\u00e1rio de recidiva. Sendo cautelosamente otimista, acredito que nos pr\u00f3ximos 5 anos vamos ver resultados diferentes para pacientes com meduloblastoma do Grupo 4 recorrente. Tenho esperan\u00e7a de que n\u00e3o esteja longe o dia em que vamos poder dizer a um pai ou m\u00e3e que vamos tratar de modo diferente um filho com meduloblastoma de alto risco. Vamos conseguir dizer, com base na avalia\u00e7\u00e3o de risco, que temos uma probabilidade muito, muito alta de vencer essa doen\u00e7a no momento do diagn\u00f3stico. Para aqueles que t\u00eam uma recidiva, teremos tratamentos eficazes que acreditamos ter alta probabilidade de controlar a doen\u00e7a.<\/p>\n

Nunca vi um campo avan\u00e7ar e mudar t\u00e3o dramaticamente quanto a imunoterapia nos \u00faltimos 10 anos. Sei que ainda n\u00e3o tivemos avan\u00e7os significativos no c\u00e2ncer cerebral, porque ainda n\u00e3o estamos curando 100% dos pacientes. Mas realmente acredito que j\u00e1 existem avan\u00e7os, e o campo est\u00e1 ganhando muito impulso em dire\u00e7\u00e3o a resultados positivos.<\/p>\n

Para ler a entrevista completa, fa\u00e7a download do Report Agosto 2023 da MBI.<\/strong><\/a><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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